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广东省人民政府办公厅印发关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的通知

梅州市科学技术局 | 2024-10-09
统筹省科技创新战略、产业创新能力建设、产业基础再造等专项资金,谋划布局“高端医疗器械”“生物医药与健康”“岭南中医药现代化及关键技术装备”“精密仪器设备”等新一轮省重点领域研发计划专项,支持创新药、中药标准化规范化、高端医疗器械、高端科学仪器和试剂、智能生产设备领域开展关键核心技术攻关和标志性产品产业化攻坚,支持广州实验室与中国食品药品检定研究院在深圳河套建设联合实验室,推动国家药监局重点实验室、广东省生物医药科技协同创新中心、医疗器械可靠性可用性实验室及医用机器人等前沿医疗器械产品质量安全评价实验室建设,着力提升药品和医疗器械研发、临床前研究、临床试验等研发服务水平,依托国家实验室、高水平医院,以国家医学中心、国家临床医学研究中心、国家区域医疗中心、国家中医临床研究基地、国家中药传承创新中心等为核心,到2027年,建成3—5个具有国内创新引领作用的临床研究平台,开展一批创新药械临床研究,以国家医学中心、国家区域医疗中心、国家和省临床医学研究中心、高水平医院为牵引,以临床需求为导向,组建若干临床研究联合体,提供临床试验方案设计、受试者招募和筛选、生物统计等“一揽子”服务,支持临床试验机构建立创新药械“绿色通道”,全流程提升临床急需创新药械临床试验效率,完善临床研究和临床试验协同工作机制,推动设立临床试验技术支撑与资源统筹平台,遴选临床试验机构打造若干高水平临床试验中心,加大人才队伍建设,支持高水平医院大力引进临床科研人才,组织临床研究骨干赴国内外高水平临床研究机构进修学习,全面提升临床科研人员研究方案设计、数据统计、项目管理及组织开展国际多中心临床研究能力,加强省伦理质控中心和区域伦理审查委员会建设,指导临床试验机构完善伦理审查委员会工作机制,规范伦理审查流程及要求,推进临床试验机构统一伦理审查规范、合同模板,提供机构项目立项、医学伦理、合同并联审查服务,建立多中心合同审签绿色通道,提升创新药械临床试验伦理审查服务效率,与国家药监局药品、医疗器械审评检查大湾区分中心共建联合服务机制,为药械研发创新提供更加便捷优质服务,支持有条件的产业集聚区建设药械注册指导服务工作站,加强区域内具有创新潜力的药品和医疗器械产品跟踪和培育,构建广州黄埔、深圳坪山、佛山三水、中山开发区等一批药品医疗器械研检审综合技术服务平台,加强药品医疗器械法规咨询、科研合作、成果转化、标准制修订、检验检测等综合服务能力,支持创新药械产品研发上市,支持粤港澳大湾区国家技术创新中心和若干生物医药平台型龙头企业建设生物医药概念验证中心和中试平台,为成果转化提供技术熟化、产品试制、工艺创新等服务,打造“有组织成果转化”科技创新枢纽,加强医疗器械广东创新服务站建设,深化与国家药监局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室合作,推动医疗器械创新产品在广东快速转化,对优化重大疾病、罕见病诊疗方案或填补诊疗手段空白,以及配合落实国家和省重点改革和创新有关任务的医疗服务和技术,向医疗机构开辟“附条件新增立项”收费,简化流程,加快审批,促进创新成果尽快转化为临床应用,推动创新药械发展,支持广州实验室建设医疗健康大数据平台和国家生物数据中心体系粤港澳大湾区节点,建立健全生物医药全链条数据资源体系和数据汇交共享机制,研究开展公共数据运营试点。

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