拟建立本市生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险补偿机制，对符合条件的药物、医疗器械和医疗技术临床试验及产品实施保费补贴，现就相关工作通知如下：一、申请对象在本市注册的生物医药人体临床试验申办者（个人除外）、本市医疗卫生机构及从事药品和医疗器械研发、生产和销售的机构和企业，二、申请条件（一）关于生物医药人体临床试验责任保险1.补贴范围药品为按现行《药品注册管理办法》注册分类的化学药品第1-3类，医疗器械为按现行《医疗器械分类规则》分类的第二类、第三类，2.补贴要求药物临床试验须获得国家药品监督管理局的药物临床试验批件或临床试验通知书，医疗器械人体临床试验须在国家或本市药品监督管理局备案，医疗卫生机构发起的临床研究须提交伦理批件，并在符合世界卫生组织注册标准并获得国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）批准的试验注册机构和平台注册或依据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》获得医疗卫生机构批准立项的临床研究，（二）关于生物医药产品责任保险1.补贴范围（1）在中国境内销售时间不超过5年的药品或医疗器械，（2）药品为按现行《药品注册管理办法》注册分类的持有人生产或委托生产的化学药品第1-3类，生物制品注册分类治疗用生物制品第1-2类、预防用生物制品第1-2类、按生物制品管理的创新型体外诊断试剂，医疗器械为按现行《医疗器械分类规则》分类的第三类，2024年1月1日起投保的项目可根据本通知列明范围进行保费补贴申请，上海市科学技术委员会中共上海市委金融委员会办公室国家金融监督管理总局上海监管局2024年4月23日【原文下载】关于开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险工作的通知.pdf。