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药品经营和使用质量监督管理办法

石家庄市市场监督管理局 | 2023-12-26
第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动,省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理,省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法、药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则,应当具备以下条件:(一)有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员,企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件,(二)质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料,第十五条药品监督管理部门应当公开药品经营许可证申请的许可结果,药品经营企业的主要负责人、质量负责人应当符合药品经营质量管理规范规定的条件,第四十六条接受委托储存药品的单位应当符合药品经营质量管理规范有关要求,第五章监督检查第五十九条药品监督管理部门应当根据药品经营使用单位的质量管理,委托方所在地药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市委托开展的药品经营活动实施监督管理,第六十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当积极配合药品监督管理部门实施的监督检查,(三)药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的,(四)药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的,(七)接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。

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