台州市市场监督管理局2023年12月8日台州市出口欧盟原料药证明文件办理有关事项规定一、办理依据1.《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号），（二）出口欧盟原料药证明文件申报资料要求，企业认为申报品种无需现场检查的，可免于现场检查：①申报品种已通过药品GMP符合性检查，或与该品种上次取得出口欧盟证明文件现场检查时相比，（2）申报品种与通过药品GMP符合性检查或上次取得出口欧盟证明文件现场检查时相比，对企业申报品种的生产和质量管理情况进行检查，现场检查结论分为符合药品GMP要求、待整改后评定、不符合药品GMP要求，检查组应将现场检查报告、检查记录、相关证据资料上交市局，市局依据GMP（2010年修订）、《药品生产现场检查风险评定指导原则》等相关规定对现场检查报告、检查记录、证据资料、整改报告等进行综合技术评定，市局出具《出口欧盟原料药证明文件》（加盖浙江省药品监督管理局电子章），在跟踪检查或日常监管中发现出口欧盟原料药的生产不符合GMP要求，应及时重新申请办理出口欧盟原料药证明文件，应通知企业在5个工作日内向市局重新申请办理证明文件，七、办理部门和联系方法办理部门：台州市市场监督管理局联系电话：药品注册与生产监管处0576-88552823药品检查中心0576-88518062附件1：需要中国药监部门出具《出口欧盟原料药证明文件》的声明.docx附件2：申请出具《出口欧盟原料药证明文件》的声明.docx附件3：无需现场检查声明.docx附件4：出口欧盟原料药变更.docx。