第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序，第十六条申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评，申请人应当提出新的药物临床试验申请，在药品注册申请受理后四十日内由药品审评中心启动药品注册检验，第八十八条药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，不予批准：（一）药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的，按照以下规定执行：（一）药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息，第一百零七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对辖区内药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查，国家药品监督管理局根据需要进行药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等研究机构的监督检查。