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药品零售/医疗器械经营监督检查标准

漳浦县人民政府 | 2023-07-10
1、日常监督检查的依据是《药品管理法》及其《实施条例》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律、法规、规章和规范性文件,2、药品质量的日常监督检查工作,3、对药品经营单位实施日常监督检查的重点内容:(一)药品经营资格的合法性以及是否超范围经营,有无合法票据,(五)进口药品有无合法有效的进口药品注册证和通关单,(六)国家规定的生物制品是否有批签发合格证以及生物制品运输、储存条件是否符合规定,(七)药品的包装(标识)、标签、说明书是否符合规定,(八)药品储存养护条件是否符合规定,(九)有无销售医疗机构制剂的情况,(十二)其他需要监督检查的内容,4、对药品使用单位实施日常监督检查的重点内容:(一)是否超范围使用药品,(三)进口药品有无合法有效的进口药品注册证和通关单,(四)国家规定的生物制品是否有批签发合格证以及生物制品运输、储存条件是否符合规定,(九)配制制剂是否有《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号、原料药是否合格、制剂检验记录是否真实完整等,(十一)其他需要监督检查的内容。

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